制氧机的选购,你知道选择家用制氧机要看什么么?

来源:医疗君 发布时间:2020-04-24 17:10

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家用制氧机是以变压吸附(PSA)技术为基础,从空气中提取氧气的新型设备,其利用分子筛物理吸附和解吸技术在制氧机内装填分子筛,在加压时可将空气中氮气吸附,剩余的未被吸收的氧气被收集起来,经过净化处理后即成为高纯度的氧气。

家用制氧机

❶氧疗适应症


氧气是维持人体生命的必须物质,是维持脏器功能的基本条件。氧从空气输送到线粒体需要呼吸、心血管和血液三个系统的协调作用。如果人体吸入的氧气不足,就会出现低氧血症,出现呼吸急促,如低氧血症持续存在,脑、肺、心脏、肝脏、肾脏等重要器官就出现功能受损,导致呼吸功能衰竭、急性肾功能衰竭、缺氧性脑病,甚至死亡。

家用制氧机

 氧疗是用供应氧气作为医学治疗的方式,治疗缺氧、一氧化碳中毒、丛集性头痛, 也可以在全身麻醉时维持病患体内的氧气。同时,氧疗也会用于治一些长期氧气不足的患者。随着大气污染和人口老龄化,国内外的慢性阻塞性肺病(包括慢性支气管炎、肺气肿、肺心病,简称慢阻肺)、支气管哮喘、肺癌、肺部弥散性间质纤维化,以及肺部感染等疾病的发病率和死亡率有増加的趋势,有些呼吸系统疾病需要进行长期氧疗。对于这些需要进行长期氧疗的患者来说,家庭氧疗可缩短其住院时间,减少其住院次数及对医院的依赖性,降低部分治疗成本,有利于减轻患者经济负担及改善他们的生活质量,同时,改善患者的健康状况,提高他们的生活质量和运动耐力。

制氧机的市场监管


无论是在国内还是国外,制氧机均是作为医疗器械进行管理的。在中国,国家药品监督管理局是医疗器械的主管部门,负责国内医疗器械上市前的审批和日常监管。


目前,中国对医疗器械实行分类管理制度。第一类是风险程度较低,实行常规管理 可以保证其安全、有效的医疗器械,如非无菌棉签、绷带等;第二类是具有中度风险, 需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,如电子血压计、心电图机等;第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械, 如心脏起搏器、血管支架等。


根据《中国医疗器械产品分类目录》,“医用制氧机”是二类医疗器械,其上市采用的是注册制,由省级食品药品监管部门实施产品注册管理。制造商在对产品申请注册时需提交下列资料:


(-)产品风险分析资料;


(-)产品技术要求;


(三)产品检验报告;


(四)临床评价资料;


(五)产品说明书及标签样稿;


(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;


(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。

家用制氧机

若要取得注册证,需对产品进行全方位的检验,包括在正常和模拟单一故障情况下对电气、机械、辐射、温度、结构等进行安全测试和评估,同时还需对基本参数和主要性能进行检验,对说明书和标签等资料进行检查,对生产质量体系进行核查,必要时还要进行临床试验,可以说,取得医疗器械注册证的医用制氧机需要经过国家的层层把关。


注:产品检验相关标准见下表


                        产品检验相关标准


GB 191-2008

包装储运图示标志

GB 8982-2009

医用及航空呼吸用氧

GB9706.1-2007

医用电气设备第1部分:安全通用要求

GB/T14710-2016

医用电器设备环境要求及试验方法

YY/T 0316-2008

医疗器械风险管理对医疗器械的应用

YY 0505-2005

医用电气设备第1-2部分:安全通用要求-并列标准电 磁兼容要求和试验

YY/T 0298-1998

医用分子筛制氧设备通用技术规范

YY 0709-2009

医用电气设备第1-8部分:安全通用要求并列标准:通 用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测 试和指南

YY 0732-2009

医用氧气浓缩器安全要求



     在取得医疗器械注册证后,各级监管部门还会对其进行不定期的监督抽验。国家对医用制氧机的监管是非常重视的,先后在2014年和2017年发布过相关的消费警示,并在 2016、2017和2019年相继进行了三次国家监督抽验。


除了第三方注册检验外,根据监管要求,生产企业也需具备基本的检测设备和能 力,在对产品进行基本安全和性能的检测后方可出厂销售。


❸选购制氧机考虑的因素


      影响一款制氧机的安全、有效和使用体验有多种因素,而制氧机质量的好坏又直接关乎使用者的治疗效果,因此,在购买制氧机时应多方面考虑。


      其中,制氧机的安全有效是最重要的,而一款合规的制氧机是安全有效的基本保障。因此,我们首先要考虑的是产品的合规性。医用制氧机属于二类医疗器械,合规的制氧机一定 有药监局颁发的《医疗器械注册证》,且该注册证编号在制氧机的说明书和标签上均应能找到。同时,消费者也可以通过登录国家药品监督管理局网站(http://www.nmpa.gov.cn)核 实产品有关信息的真实性。


     其次,我们应根据医生处方选择适合自己的制氧机。不同的氧疗患者可能需要不同的氧浓度,而在通过鼻氧管吸氧的过程中,决定氧浓度的重要因素是氧流量。市面上常见的制氧 机有“1升机”、“2升机”、“3升机”、“5升机”等,所谓的“几升机”是指在保证制造商标称的输出氧浓度的前提下制氧机所能提供的最大流量,换句话说,如果使用者调节流量高于标称最大输出流量,氧浓度是无法保障的。因此,应挑选能满足医嘱规定吸氧流量的制氧机。


      第三,应考虑使用者自身使用地理位置因素。制氧机的制氧能力往往基于其声称的工作 条件,超出其工作条件往往无法保证其宣称的制氧能力。在制氧机的说明书中,一般都有工作环境条件的说明,包括温度、湿度和大气压力,对于居住在高海拔的用户,应注意制造商 宣称的制氧机可正常工作的大气压力,海平面的大气压力是1013hPa, 一般制氧机常声称 在860hPa -1060hPa大气压力范围内可以正常工作,860hPa大气压力对应大约1500米 海拔高度(如我国的兰州),也有声称在700hPa~1060hPa大气压力范围内可以正常工作的,700hPa对应大约3200米海拔高度,超过对应高度的用户最好选购适应更低大气压 力的制氧机,以确保在相应的高海拔地区其输出氧浓度仍符合要求。


除了以上可能影响制氧机安全有效的因素外,用户使用体验也是不得不考虑的因素之 一,用户体验主要考虑产品的易操作性、噪音大小、移动携带便利性、维修的便利性(品牌 效应)等。


此外,对于注重性价比的用户,产品价格以及设备功率(耗电量)也可以作为挑选制氧 机时的考虑因素。


以上就是制氧机选购的相关内容了,如果您还有什么想要了解的知识的话,欢迎关注海尔家庭医疗。